走進生產車間，帶你了解醫 療器械生產潔凈車間的建設要求
潔凈室，是無菌醫 療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫 療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。
1、對廠房的選址要求
a. 廠址選擇時應考慮：(1)所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，應空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體;(2)廠房四周應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地;(3)應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。
b、 廠區的環境要求：(1)主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料;(2)宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施;(3)垃圾、閑置物品等不應露天存放等。
c、 廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫 療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

2、對潔凈室的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫 療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫 療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計中要注意以下方面的內容.
a、按生產工藝流程布置：(1)流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理;(2)必 須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間;(3)每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
b.、空氣的潔凈度級別按車間是從內向外順序依次由高到低。
c、同一潔凈室內或相鄰潔凈室間應不產生交叉污染：(1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;(2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
d、潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列更大值：(1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;(2)室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h。
e、潔凈室人均面積應不少于4m2(除走廊、設備等物品外)，保證有安 全的操作區域。
f、如生產體外診斷試劑產品，應符合《體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
g、應標明回風、送風及制水管道的走向。

3、對溫、濕度的要求
a、 應與生產工藝要求相適應。
b、 生產工藝無特 殊要求時，空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應為18～28℃，相對濕度應為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18～28℃，相對濕度應為45%～65%。有特 殊要求時，應根據工藝要求確定。
c、人員凈化用室的溫度：冬季(ji)應為18～23℃，夏季(ji)應為23～28℃。

4、對無菌(jun)檢測(ce)室的要(yao)求

1. 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diao)系統(tong)的無菌檢測室(與生產區分開(kai))，要求為萬級(ji)條件(jian)下的局(ju)部百級(ji)。

2. 無菌(jun)檢測室(shi)(shi)(shi)應包括：人員凈(jing)化室(shi)(shi)(shi)(存外衣室(shi)(shi)(shi)、盥洗(xi)室(shi)(shi)(shi)、穿潔(jie)凈(jing)工作服室(shi)(shi)(shi)及緩(huan)沖(chong)(chong)室(shi)(shi)(shi))、物(wu)料(liao)凈(jing)化室(shi)(shi)(shi)(緩(huan)沖(chong)(chong)室(shi)(shi)(shi)或雙層傳遞窗)、無菌(jun)檢查間(jian)、陽性對照間(jian)。 

 5、第三方檢(jian)測(ce)機構(gou)的環境檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)

企業應提供一年內有資質的第三方(fang)檢(jian)測(ce)(ce)機構環境檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)，檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)須附平(ping)面(mian)圖，并標明各(ge)房間面(mian)積。

  1. 檢測的項目約為6六項：溫度、濕度、壓差(cha)、換氣(qi)次數、塵埃數、沉降菌(jun)。

2. 檢(jian)測(ce)的部(bu)位(wei)(wei)有(you)：人員凈化(hua)室、物料凈化(hua)室、緩(huan)沖區、產品工(gong)序(xu)要求的用室、工(gong)位(wei)(wei)器具(ju)清洗間、潔具(ju)室、洗衣間、暫存室，及無菌(jun)檢(jian)測(ce)室等(deng)。

6、潔凈廠房生產的醫械產品目錄
 小貼士：
1. 無菌醫 療器械包括通過朂終滅 菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫 療器械。
2. 無菌醫 療器械生產中應當采用使污染降至更低限的生產技術，以保證醫 療器械不受污染或能很好的排除污染。
3. 滅 菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
4. 無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝，該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
5. 潔(jie)凈(jing)車間(jian)內要包含(han)潔(jie)具室(shi)、洗衣間(jian)、暫存(cun)室(shi)、工(gong)位器具清(qing)洗間(jian)等。