走進生產車間，帶你了解醫 療器械生產潔凈車間的建設要求
潔凈室，是無菌醫 療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫 療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。
1、對廠房的選址要求
a. 廠址選擇時應考慮：(1)所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，應空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體;(2)廠房四周應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地;(3)應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。
b、 廠區的環境要求：(1)主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料;(2)宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施;(3)垃圾、閑置物品等不應露天存放等。
c、 廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫 療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

2、對潔凈室的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫 療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫 療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計中要注意以下方面的內容.
a、按生產工藝流程布置：(1)流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理;(2)必 須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間;(3)每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
b.、空氣的潔凈度級別按車間是從內向外順序依次由高到低。
c、同一潔凈室內或相鄰潔凈室間應不產生交叉污染：(1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;(2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
d、潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列更大值：(1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;(2)室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h。
e、潔凈室人均面積應不少于4m2(除走廊、設備等物品外)，保證有安 全的操作區域。
f、如生產體外診斷試劑產品，應符合《體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
g、應標明回風、送風及制水管道的走向。

3、對溫、濕度的要求
a、 應與生產工藝要求相適應。
b、 生產工藝無特 殊要求時，空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應為18～28℃，相對濕度應為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18～28℃，相對濕度應為45%～65%。有特 殊要求時，應根據工藝要求確定。
c、人員凈化用室的溫度(du)：冬季應(ying)為18～23℃，夏季應(ying)為23～28℃。

4、對無菌檢測室(shi)的要(yao)求

1. 潔凈廠房必(bi)須(xu)配備獨(du)立凈化空調系(xi)統的無菌檢測(ce)室(shi)(與(yu)生產區分開)，要求為萬級條件(jian)下(xia)的局部百(bai)級。

2. 無(wu)菌檢測室(shi)(shi)應包括(kuo)：人(ren)員凈化室(shi)(shi)(存外(wai)衣室(shi)(shi)、盥洗(xi)室(shi)(shi)、穿潔凈工作服室(shi)(shi)及緩沖(chong)室(shi)(shi))、物料凈化室(shi)(shi)(緩沖(chong)室(shi)(shi)或雙層傳遞窗)、無(wu)菌檢查間、陽性對照間。

 5、第三方檢(jian)測機構(gou)的環境(jing)檢(jian)測報告(gao)

企業應提(ti)供一年(nian)內有資質的第三方檢(jian)測機構環境(jing)檢(jian)測報告，檢(jian)測報告須附平面圖(tu)，并標明(ming)各房(fang)間面積。

1. 檢測的(de)項(xiang)目(mu)約為(wei)6六項(xiang)：溫度(du)、濕度(du)、壓差、換氣次數、塵埃數、沉(chen)降菌。

2. 檢(jian)測(ce)的部(bu)位(wei)有：人(ren)員凈化室(shi)(shi)、物料凈化室(shi)(shi)、緩沖區、產品工(gong)序要求的用室(shi)(shi)、工(gong)位(wei)器(qi)具清洗間、潔具室(shi)(shi)、洗衣間、暫(zan)存室(shi)(shi)，及無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)室(shi)(shi)等。

6、潔凈廠房生產的醫械產品目錄
 小貼士：
1. 無菌醫 療器械包括通過朂終滅 菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫 療器械。
2. 無菌醫 療器械生產中應當采用使污染降至更低限的生產技術，以保證醫 療器械不受污染或能很好的排除污染。
3. 滅 菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
4. 無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝，該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
5. 潔(jie)凈車間(jian)內(nei)要包(bao)含潔(jie)具室(shi)、洗衣間(jian)、暫存室(shi)、工位器具清洗間(jian)等。